乐普生物是一家专注肿瘤免疫治疗和以抗体偶联药物(ADC)候选药物为核心的靶向治疗研发的生物医药企业。

  截至最后实际可行日期,乐普的产品管线中有八种临床阶段候选药物(包括四种核心产品及一种乐普透过合营企业共同开发的候选药物);三种主要临床前候选药物及三种临床阶段的候选药物的联合疗法。

  乐普的八种临床阶段候选药物中有五种属于靶向疗法,而三种属于免疫治疗药物,其中两种属于免疫节点药物及一种属于溶瘤病毒药物。截至最后实际可行日期,乐普已启动28项候选药物的临床试验,其中三项临床试验已进入注册性试验,两项临床试验正在美国进行。

  下表概述了乐普临床阶段及临床前阶段候选药物的开发状况:

乐普生物递交赴港IPO申请 2020年研发支出达3.54亿元

  自成立以来,乐普生物建立了一体化的端到端平台,覆盖了生物制药产业链所有关键环节包括药物发现、临床开发、CMC及符合GMP的生产,公司目前正在组建专门的销售及营销团队。 

  作为一家创新型生物制药企业,乐普生物致力于利用跨国一体化的新药研发体系,开发市场急需的疗法,满足未获满足的医疗需求。

  乐普生物的研发体系由三大核心技术平台提供支撑:(i)经临床验证的具有先进偶联和CMC技术的ADC平台;(ii)具有多特异性抗体发现及构建能力及1011规模的抗体库的抗体发现平台;及(iii)具备先进工艺的分析开发平台。 

  乐普生物密切关注全球生物创新药物研发的最新趋势和技术突破,公司在中国拥有一支敬业的临床开发团队,以高效、高质量地完成临床开发战略,并正在美国德克萨斯州休斯顿设立研发中心,专注创新产品的国际市场的转化研究和临床开发。

  知识产权是市场竞争差异化药物可持续开发及商业化的关键,截至最后实际可行日期,乐普生物拥有各6项中国及美国授权专利、2项日本授权专利及各1项韩国、澳大利亚、智利及哥伦比亚授权专利;及47项申请中专利,其中包括中国内地8项及境外司法权区(如美国、日本及欧盟)39项,专利保护范围覆盖候选药物的单抗结构、靶点表位、CMC、用途、制剂配方和适应症等,努力为在研产品提供全生命周期的全球知识产权保护。

  在推进候选药物开发的同时,乐普生物已规划并在落实生产和商业化布局。

  公司于2019年在北京建设了符合GMP标准的2,000L抗体生产线并投入使用,为抗体产品的临床试验提供支持,目前还正在北京建设200L溶瘤病毒药物生产线;目前还正在上海生物园打造生物医药生产中心,包括初步设计产能12,000L的生产线,以及配套实验室和厂房的建设,其中的6,000L抗体生产线将于2021年底投产使用。

乐普生物递交赴港IPO申请 2020年研发支出达3.54亿元

  乐普生物积极在国内自建行销团队并寻求合作机会,为拓展国际化市场、商业化奠定基础。公司尚未产生任何产品销售收益。于往绩记录期间,这家公司尚未盈利且产生经营亏损。于2019年及2020年,乐普生物的经营亏损分别为人民币454.7百万元及人民币520.4百万元,绝大部分经营亏损产生自研发开支及行政开支。

  截止至最后实际可行日期,该公司创始人蒲忠杰博士(通过北京厚德义民、宁波厚德义民及乐普医疗)直接或间接拥有乐普全部已发行股本的约43.0%。

  根据弗若斯特沙利文的资料,就核心产品MRG003而言,截至最后实际可行日期,全球并无已上市的EGFR靶向ADC药物产品,在中国及全球有两种EGFR靶向ADC药物的在研管线。

  就核心产品MRG002而言,截至最后实际可行日期,在中国及全球有两种已上市的HER2靶向ADC药物及七种HER2靶向ADC药物的在研管线,处于II期或以上临床阶段。

  生物制药行业具有市场增长快速、竞争激烈及高度重视专利药物等特点。乐普生物面临来自国际及中国的生物制药公司、不同规模的特种制药及生物技术公司以及学术机构、监管部门及研究机构的竞争。该公司成功开发和商业化的任何候选药物将与现有药物或将来可能上市的任何新药物构成竞争。

 

乐普生物递交赴港IPO申请 2020年研发支出达3.54亿元
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责任编辑:马婕